• Bağlardaki gerginliği azaltmak,
• Gövde ağırlığını ayak dışına taşımak,
• Ayak tabanını içe çeviren ve taban kaslarını güçlendirmek,
• Ayağı yukarı çeviren ve ayak tabanını dışa çeviren kasları gevşetmek,
• Varsa aşil tendon gerginliğini azaltmaktır

Tüm bunlar destekleyici ortezler ve egzersizlerle sağlanabilmektedir

• Ayakkabı olarak ön kısmı geniş, alçak topuklu ayakkabılar önerilmektedir
• Uzun ark destekli, mantar olması tercih edilen (şok absorban etki) tabanlıklar sık kullanılmaktadır
• Ayakkabı topuğu iç tarafına yerleştirilen Thomas topuğu topuğun iç bölümünü desteklemektedir
• Konservatif tedavinin yetersizliği, ileri derecede bozukluk, ayakkabı problemlerinin çok fazla olması ve hastanın normal aktivitelerinin engellenmesi halinde nadiren ameliyat uygulanabilir

Prof. Dr. Mehmet Z. Sungur
Doç.Dr. Kaan Kora
Doç.Dr. Volkan TOPÇUOĞLU
Doç .Dr. M.Kemal Kuşcu
Dr. Axel Wurz ( misafir öğretim üyesi)

21 Aralık 2009

Mısır Sağlık Bakanlığı insanda görülen laboratuar tarafından teyit edilmiş yeni bir Avian İnfluenza A (H5N1) vakasının görüldüğünü 19 Aralık 2009 tarihinde bildirmiştir.

Vaka Gharbia Vilayeti’ne bağlı El Tanta bölgesinde yaşayan 21 yaşında bir genç kadındır. Genç kadında ateş ve öksürük gibi hastalık belirtileri 15 Aralık 2009 tarihinde görülmüştür.     

Vaka aynı gün Oseltamivir tedavisine görmeye başladığı Tanta Bulaşıcı Hastalıklar Hastanesi’ne kaldırılmıştır. Söz konusu vakanın sağlık durumu stabildir. İncelemeler sonucunda vakanın ölü kümes hayvanlarıyla temas ettiği ve hasta kuşların kesiminde yer aldığı açığa çıkmıştır.     

Vaka Küresel İnfluenza Sürveyans Ağı’nın (GISN) Ulusla İnfluenza Merkezi olan Mısır Merkezi Halk Sağlığı Laboratuarı tarafından teyit edilmiştir.   

Mısır’da bugüne kadar teyit edilen toplam 90 Avian İnfluenza A (H5N1) vakasından 27’si ölümle sonuçlanmıştır.

Kaynak:http://www.hssgm.gov.tr/kayanyazi/dso211209.asp

Ad	Soyad	Branş
Dr. ABDULLAH	MARANGOZ
Dr. ADEM	YILDIRIM	Fizik Tedavi
Dr. AYSEL	BUYRUKCAN	Anestezi ve Reanimasyon
Dr. CAN	BENLİOĞLU	Üroloji
Dr. DEVRİM	TAŞKIN	Göğüs Hastalıkları Ve Tüberküloz
Dr. DİLEK	GÜRPINAR	Psikiyatri
Dr. ESER	ÖZTÜRK	Genel Cerrahi
Dr. HÜLYA ERGÜL	KAZIL	Biyokimya
Dr. İSKENDER	KARA	Anestezi ve Reanimasyon
Dr. İSMAİL	GÜLER	Genel Cerrahi
Dr. İSMAİL BAHA	ÖZCAN	Dahiliye
Dr. M. MURTAZA	YETİŞ	Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları
Dr. M.EMRAH	ÇIPLAK	Ortopedi Ve Travmatoloji
Dr. M.KAZIM	EROL	Göz
Dr. MEHMET	ÖZBAŞ	Göz
Dr. MELEK	GÜLER	Genel Cerrahi
Dr. MELİKE	KÖROĞLU	Deri Ve Zührevi Hastalıklar
Dr. MURAT	AKBABA	Anestezi ve Reanimasyon
Dr. N. DERYA	KAPLANGI	Nöroloji
Dr. NURDAN BİLGİN	ŞAHİN	Mikrobiyoloji
Dr. ORKUN	ÖZTÜRK	Genel Cerrahi
Dr. SERVET	KÖLGELİER	Enfeksiyon Hastalıkları
Dr. SİBEL	GÜLÇİÇEK	Dahiliye
Dr. SİBEL	YANIKOĞLU DURMUŞ	Göğüs Hastalıkları Ve Tüberküloz
Dr. SÜLEYMAN CENK	AKŞİT	Fizik Tedavi
Dr. YASİN	SARIKAYA	KBB

Başhekim

Prof. Dr. Selim İSBİR

 
Başhekim Yardımcısı

Doç. Dr. Feyyaz BALTACIOĞLU

 
   
Başhekim Yardımcısı

Doç. Dr. Bedrettin YILDIZELİ

 
Hastane Yönetim Kurulu
Doç. Dr. Selim İSBİR(Başhekim )
Doç. Dr. Feyyaz BALTACIOĞLU (Başhekim Yardımcısı)
Doç. Dr. Bedrettin YILDIZELİ (Başhekim Yardımcısı)
Aydın YALÇIN(Baş Müdür)
Gülfer BEKTAŞ(Hemşirelik Hizmetleri Müdürü)a

1- Plantar medial ağrı ( topuk taban iç taraf ağrısı)

• Subkalkaneal ağrı sendromu
• Tuzak nöropatileri
• İzole plantar fasiit
• Ağrılı topuk yağ dokusu
• Fleksor hallusis longus tendiniti
• Topuk dikeni (Epin kalkanei)
• Kalkaneal stres kırığı
• Sistemik hastalıklar

Prensip olarak, böyle bir Ajans dış kaynaklı projelere finansal destek verilmesi için gereken kaynakları sağlamaz. Ancak zaman zaman Ajans, Avrupa Birliği tarafından, iş sağlığı ve güvenliğinin geliştirilmesi ile doğrudan ilgili, örneğin Avrupa Haftası ya da Kobiler için kaza önleme şemaları gibi belirli aktivitelerin finansmanının yönetilmesi ve uygulanması için görevlendirilir.

http://osha.europa.eu/whats_new/ adresinde bu şemalar hakkında bilgi bulabilirsiniz. Avrupa Birliği tarafından sağlanan hibe ve borçlar hakkında genel bir görüş Avrupa Komisyonu Genel Sekreterliğinin sitesinde verilmektedir. http://europa.eu.int/comm/secretariat_general/sgc/aides/index_en.htm)

Eğer sizin projeniz ulusal düzeyde iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili ise, Ulusal Odak Noktanız ile temasa geçmenizi tavsiye ederiz.

Cevap : Orijinal ilaç, uzun araştırmalar, laboratuar ve klinik çalışmalar sonucu belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yaptığı kanıtlanmış, temeli patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan yeni ilaçlar için kullanılan uluslararası terimdir.

 

Türkiye’de ilaç Harcamaları diğer sağlık harcamalarına göre yüksek midir?

Cevap : Bu konuda tartışmalar ve belirsizlikler bulunmaktadır. Kamu sağlık harcamaları ile ilaç harcamalarını karşılaştırmak ve oranlamak konusunda bazı güçlükler vardır. Türkiye’de toplam ilaç harcamalarının genel sağlık harcamalarına bilinen oranı % 25 civarındadır. (OECD metadolojisine dayanarak yapılan Ulusal Sağlık Hesaplarına göre). Bu oran OECD ölçütlerine göre yüksek görünmektedir. Türkiye’deki kamu sağlık harcamalarının oranı toplam sağlık harcamalarına göre son 4 yılda yüzde 41.2 oranında artmasına karşın, Türkiye kişi başına düşen yıllık kamu sağlık harcamasında 232 dolarla OECD ülkeleri arasında en az sağlık harcamasıyla Meksika’dan sonra ikinci sırada yer alıyor. OECD ülkeleri arasında kişi başına kamu sağlık harcaması en yüksek olan ülkeler ise 5360 dolar ile Lüksemburg ve 4 bin 512 dolarla Norveç. OECD ülkelerinin ortalama kamu sağlık harcaması ise 2 bin 23 dolar düzeyinde seyrediyor. Ülkemizde ilaç harcamalarının yüksek görünmesinin en önemli nedenlerinden biri genel sağlık hizmetlerinin sübvanse edilmesidir.  Buna neden olan belli başlı noktaları şöyle sıralayabiliriz: • Türkiye’de nüfus başına hekim ve hasta yatağı sayısının OECD ülkelerine oranla çok daha düşük olduğu, dolayısıyla olması gerekenden daha az sayıda doktor başvurusu gerçekleştiği, aynı zamanda da doktor başına yüksek hasta yoğunluğu olduğu açıktır. Bu da sağlık hizmet ihtiyacının daha ağırlıklı olarak eczanelerden edinilebilen ilaçlarla karşılanması ile sonuçlanmaktadır. • Türkiye’de sağlık hizmeti üretim unsurlarının (başta iş gücü, hizmet, laboratuar gibi) maliyet ve fiyatlarının dünya ortalamalarına göre önemli ölçüde düşük kaldığı göz önüne alınmalıdır. • Türkiye’de kamu sağlık hesapları, OECD’den farklı olarak, hastanede kullanılan ilaçları da ilaç harcamaları içinde göstermektedir. Oysa OECD ülkelerinde bu kalem, hastane tedavi harcamaları arasında değerlendirilmektedir. Ayrıca hastaneler ilaçları ihale yoluyla düşük fiyattan alırken, kurumlara piyasa fiyatları üzerinden fatura etmektedirler. Böylece hem toplam sağlık harcamaları hem de özellikle kamu sağlık harcamaları içinde ilacın payı yapay olarak yüksek görünmektedir. • Diğer OECD ülkelerinde “yatan hastalar” için kullanılan ilaçlar hastaneler tarafında temin edilip hastaya kullandırılırken, Türkiye’de yatan hastaların %30’unun ilaçlarının hastalara serbest eczanelerden aldırılması söz konusudur. Yatan hasta ilaçlarının OECD’de ilaç harcaması olarak değil, genel sağlık harcaması içinde sayıldığı göz önünde bulundurulduğunda Türkiye’de ilaç harcamasının istatistiksel olarak yüksek görünmesinin bir nedeni daha ortaya çıkmaktadır. • Kamu geri ödeme kurumları hastane hizmetleri için kamu sağlık kuruluşlarına (SB ve Üniversiteler) önemli oranda sübvanse edilen fiyatlar üzerinden ödeme yapmaktadırlar. Kaba bir hesaplama ile bu sübvansiyonun en az %35 olduğu anlaşılmaktadır. Sübvansiyon yükü genel bütçeden Sağlık Bakanlığı ve üniversiteler tarafından karşılanmaktadır. Ancak bu yük kamu geri ödeme kurumlarının sağlık harcamaları hesaplarına yansıtılmamaktadır. Bu da kamu sektöründeki ilaç/toplam sağlık harcaması oranının ilaç aleyhine yüksek çıkmasına yol açmaktadır. • Türkiye, OECD ülkelerinden farklı olarak, son yapılan kısmi düzenlemelere karşın OTC ilaçların çok büyük bir kısmını reçeteli ilaçlar ile aynı seviyede geri ödemeye devam etmektedir. Bu da diğer ülkelerle karşılaştırıldığında Türkiye’de kamu ilaç harcamalarını oransal olarak yükseltmektedir.

 

 

AVRUPA PARLAMENTOSU VE AVRUPA BİRLİĞİ KONSEYİ,

 

Avrupa Topluluğunu kuran Anlaşma’yı ve özellikle bu Anlaşma’nın 100a Maddesini,

 

Komisyon’un bu konudaki teklifini (¹) dikkate alarak;

 

Ekonomik ve Sosyal Komite’nin görüşünü (²) göz önünde bulundurarak; ve

 

Uzlaştırma Komitesi tarafından 16 Aralık 1997 tarihinde onaylanan ortak metnin ışığında Anlaşma’nın 189b Maddesinde (³) belirtilen prosedüre uygun hareket ederek,

 

 

1. Konsey ile Konsey bünyesinde toplanan Üye Devlet Hükümetlerinin temsilcilerinin, çevre ve sürdürülebilir gelişmeye (⁴) ilişkin bir Topluluk politika ve faaliyet programı üzerine aldığı 1 Şubat 1993 tarihli kararıyla, Komisyon tarafından sunulan tarım-dışı ilaçların risk yönetimi gereksiniminin vurgulandığı programın genel yaklaşımını ve stratejisini onaylanmış olmasına;

 

 

 

 

1. Hem tehlikeli maddeler ve preparasyonların (⁵) pazarlanmasına ve kullanımına ilişkin kısıtlamalarla ilgili olarak, Üye Devletlerin yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerine yaklaşım konusundaki 27 Temmuz 1976 tarihli ve 76/769/AET sayılı Konsey yönergesinin sekizinci Değişikliği (⁶) 1989 yılında uyarlanırken ve hem de bitki koruma ürünlerinin piyasaya çıkarılmasına ilişkin (⁷) 91/414/AET Konsey yönergesi tartışılırken; Konsey’in daha önce tarım-dışı ilaçlar olarak isimlendirilen biyositler için uyarlanmış Topluluk hükümlerinin bulunmaması konusuna dikkatleri çekmesi ve Komisyon’u Üye Devletlerdeki duruma ve Topluluk düzeyinde hareket olanaklarını araştırmaya davet etmesine;

 

 

1. Biyosidal ürünlerin, insan ve hayvan sağlığına zararlı organizmaların kontrolü ve doğal ya da üretilmiş ürünlerde zarara yol açan organizmaların kontrolü için gerekli olması; ve biyosidal ürünlerin iç özellikleri ile bunlara ilişkin kullanım biçimlerinin birçok şekilde insanlar, hayvanlar ve çevre açısından riskler taşıyabilmesine;

 

 

1. Komisyon incelemesinin Üye Devletlerdeki yasal düzenlemelerde farklılıkların bulunduğunu göstermesi; bu farklılıkların sadece biyosidal ürünlerle ilgili ticaret açısından değil bunlarla işlenmiş ürünlerin ticareti açısından da engeller oluşturabilmesi ve bu nedenle iç pazarın işleyişini etkileyebilmesi; bundan ötürü, Komisyon’un biyosidal ürünlerin kullanım amacıyla piyasaya sürülmesiyle ilgili bir kurallar çerçevesinin geliştirilmesini ve bunu bir insanları, hayvanları ve çevreyi yüksek düzeyde koruma koşulu olarak önermesine; ve, yardımcı olma ilkesinden hareketle, Topluluk düzeyinde alınan kararların ortak pazarın uygun bir biçimde işleyişi için uygun biçimde sınırlandırılması ve Üye Devletlerde mükerrer çalışmalara yol açmaması gerektiği kavramına;

 

 

1. Kurallar çerçevesinin, işbu yönergenin ilgili prosedürlerine uyum sağlanmadığı sürece, kullanım amacıyla pazara çıkarılmamasını sağlaması gerektiği ilkesine;

 

 

1. Bazı biyosidal ürünlerin özel niteliklerinin ve bunların önerilen kullanımlarına ilişkin riskleri dikkate almak amacıyla, tescilleri de dahil olmak üzere, basitleştirilmiş yetkilendirme prosedürleri çıkarılmasının uygun bulunmasına;

 

 

1. Başvuranın, ürünün önerilen kullanımından kaynaklanacak riskleri değerlendirmek için gerekli bilgileri içeren bir dosya sunmasının uygun bulunmasına; hem yetkiyi almak için başvurana ve hem de yetkilendirme konusundaki karara ilişkin değerlendirmeyi yapacak olanlara yardımcı olmak amacıyla, biyosidal ürünler içerisinde ihtiva edilen aktif maddeler için bir ortak çekirdek bilgi/veri seti oluşturulmasının gerekli görülmesine; bunun da ötesinde, işbu yönergede yer alan ürün tiplerinin her biri için özel bilgi gereksinimlerinin bulunmasına;

 

 

1. Biyosidal ürünlere ilişkin yetkilendirme sırasında; amaçlarına uygun olarak kullanılırken, yeterince etkin olduklarına, hedef organizmalar üzerinde direnç veya kabul edilemeyecek tolerans gibi hiçbir etkilerinin bulunmadığına, özellikle omurgalı hayvanlar üzerinde gereksiz sıkıntı veya acıya yol açmadıklarına, ve –mevcut bilimsel ve teknik bilgilerin ışığında- çevre ve özellikle insan ve hayvan sağlığı üzerinde hiçbir kabul edilemez etkilerinin bulunmadığına emin olunmasının gerekliliğine;

 

 

1. Üye Devletler tarafından uyumlu bir yaklaşımı sağlamak amacıyla, biyosidal ürünlerin değerlendirilmesi ve yetkilendirilmesi için ortak ilkeler oluşturulmasının gerekli bulunmasına;

 

 

1. Bu ek gereksinimler, Topluluk yasalarına olabildiğince uygun oldukları ve özellikle işbu Yönergenin hükümleriyle çelişki oluşturmadıkları sürece, Üye Devletlerin biyosidal ürünlerin kullanımına ilişkin ek gereksinimleri empoze etmelerine engel olunmaması; ve bu hükümlerin salgın hastalıkların kontrolü ile gıda ve besin maddelerinin korunması gibi çevre ile insan ve hayvan sağlığı amaçlarına yönelik olması ilkesine;

 

 

1. Hem aktif maddelerin ve hem de ilgili biyosidal ürünlerin çeşitliliği ışığında, veri ve test gereksinimlerinin bireysel durumlara uygun olmasının ve genel bir risk değerlendirmesi sonucunu vermesinin gerekliliğine;

 

 

1. Biyosidal ürünlerde içerilmesine izin verilen bir Topluluk aktif maddeler listesi oluşturulmasının; aktif maddelerin Topluluk listesine girip giremeyeceğini değerlendirmek için bir Topluluk prosedürü konmasının; ilgili tarafların bir aktif maddenin listeye kabulü görüşüyle vermeleri gereken bilgilerin belirlenmesinin; listede yer alan aktif maddelerin periyodik olarak gözden geçirilmesinin; ve, uygun bulunduğu takdirde, bilimsel ve teknolojik gelişmeleri de kapsamak amacıyla, özel koşullar altında başka ürünlerle karşılaştırılmalarının gerekliliğine;

 

1. Sadece küçük bir risk içeren ürünler söz konusu olduğunda, bunların aktif maddelerinin özel bir ekte yer almasının; ana kullanım itibariyle tarım-dışı olan, ancak doğrudan doğruya ya da bir aktif madde ile basit bir seyrelticiden oluşan bir ürün olarak kullanılan maddelerin ayrı bir özel ekte yer almasının gerekliliğine;

 

 

1. Bir aktif maddenin işbu Yönergeye veya başka bir biçimde ilgili eklerine alınması gerektiğinde, bu tür bir değerlendirmenin, tehlikeli maddelerin sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesine ilişkin 67/548/AET Yönergesini yedinci kez değiştiren 30 Nisan 1992 tarihli ve 92/32/AET Yönergesine (⁸) ve, risk değerlendirmesini ilgilendirdiği kadarıyla, mevcut maddelerin risklerinin değerlendirilmesi ve kontrolüne ilişkin 23 Mart 1993 tarihli ve 793/93 sayılı Konsey Yönetmeliğine (AET) (⁹) yapılmasının; ve, bu nedenle, aktif madde ile bu maddeyle işlenmiş malzemelerin üretimi, kullanımı ve atılmasına ilişkin risklerin sözü edilen mevzuata göre aynı şekilde ele alınmasının gerekliliğine;

 

 

1. Biyosidal ürünler kadar onlarla işlenmiş malzemeler konusunda bir Üye Devlet tarafından yapılan yetkilendirmelerin de, işbu Yönergenin özel koşullarına tabi diğer Üye Devletler tarafından tanınmasının, bir serbest dolaşım kapsamına girmesinin gerekliliğine;

 

 

1. Omurgalıları kontrol etme amacına yönelik olanlar da dahil olmak üzere, tüm biyosidal ürün tipleri için uyarlanmış hükümler öngörülürken, bu tiplerin bugünkü kullanımının ilgi uyandırabileceği; bu nedenle, Anlaşma’ya tabi Üye Devletlerin, makul olmaları ve işbu Yönergenin amacını ihlal etmedikleri sürece, belirli omurgalı tipleri kontrol etme amacına yönelik üç belirli türdeki biyosit tipine giren biyosidal ürünler için karşılıklı tanıma ilkesinden vazgeçmesine izin verilebileceğine;

 

 

1. Bunlardan ötürü, karşılıklı bilgi alışverişi için bir sistem kurulmasının istenmesine ve Üye Devletler ile Komisyon arasında biyosidal ürünlerin uygulamalarıyla bağlantılı olarak talep üzerine teknik özelliklerin ve bilimsel dokümantasyonun verilmesinin gerekliliğine;

 

 

1. Üye Devletlerin, sınırlı bir zaman süresince, yukarıdaki koşullara uygun olmayan biyosidal ürünler konusunda, özellikle başka yollarla oluşması mümkün olmayan bir biçimde insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde öngörülmeyen bir tehdit oluşturmaları durumunda, yetki vermelerinin mümkün olması gerektiğine; Üye Devletlerin, sınırlı bir zaman süresince, Topluluk gereksinimlerini karşılayan bir dosyanın verilmiş olması ve ilgili Üye Devletin aktif madde ve biyosidal ürünün bunlar için konmuş Topluluk koşullarını karşıladıklarına inanması koşuluyla, bunların kendi topraklarında kullanımlarına izin vermelerinin engellenmemesi gerekliliğine;

 

 

1. İşbu Yönergenin, hayvanlar üzerindeki test sayısının en aza indirilmesine yardımcı olması ve testlerin bir ürünün amacı ve kullanımına bağlı olarak yapılmasının sağlanması gerektiğine;

 

 

1. Diğer Topluluk mevzuatıyla, ve özellikle de 91/414/AET sayılı Yönerge ile suların korunmasına ilişkin Yönergeler ve genetik olarak değiştirilmiş organizmaların kullanımı ve kasti olarak salınmasına ilişkin olanlarla yakın koordinasyonun sağlanmasının gerektiğine;

 

 

1. Komisyonun, rehberlik amacıyla, özellikle yetkilendirme prosedürlerinin uygulanması, aktif maddelerin uygun Eklere alınması, veri gereksinimlerine ilişkin Ekler ve ortak ilkelerle ilgili olan Ekler konusunda teknik notlar düzenlemesinin gerekliliğine;

 

 

1. Yetkilendirilmiş biyosidal ürünler piyasaya çıkarıldıklarında, bunlarla ilgili olarak konulmuş gereksinimlerin yerine getirilmesini sağlamak amacıyla, Üye Devletlerin uygun kontrol ve muayene düzenlemelerine ilişkin hükümleri oluşturmalarının gerektiğine;

 

 

1. İşbu Yönergenin uygulanmasının ve bunun Eklerinin teknik ve bilimsel bilgilerin gelişimi ve aktif maddelerin uygun Eklere alınması konusundaki adaptasyonunun, Komisyon, Üye Devletler ve başvuranlar arasında yakın bir koordinasyonu gerektirmesine; ve, Biyosidal Ürünler Daimi Komisyonunun prosedürünün uygulanmasının gerektiği durumlarda, bunun bu tür işbirliğinde uygun bir baz oluşturmasına;

 

 

1. Avrupa Parlamentosu, Konsey ve Komisyon arasında, AT Anlaşması’nın 189b Maddesinde öngörülen prosedüre uygun olarak uyarlanan faaliyetler için uygulanacak önlemlere ilişkin bir geçici anlaşmanın 20 Aralık 1994 tarihinde (¹⁰) sağlanmış olmasına;

 

 

1. Komisyon’un geçici anlaşmayı işbu Yönergeden kaynaklanan uygulanacak önlemlere, IA ve IB Ekleri de dahil olmak üzere uyarlamayı öngörecek şekilde uygulamasının gerekliliğine;

 

 

1. İşbu Yönergenin ve özellikle gözden geçirme programının tam olarak uygulanması yıllar alacağından, 76/769/AET sayılı Yönergenin, belirli aktif maddelerin ve bunların kullanıldığı ürünler veya ürün gruplarının pazarlanması ve kullanımındaki sınırlamaların içerildiği pozitif listenin gelişimini tamamlayacak bir çerçevenin oluşturulması gerektiğine;

 

 

1. Aktif maddelere ilişkin gözden geçirme programının, maddelerin ve ürünlerin gözden geçirilmesi veya yetkilendirilmesine ilişkin diğer Topluluk mevzuatı çerçevesindeki başka çalışma programlarını ya da ilgili Uluslararası Konvansiyonları da dikkate alması gerektiğine;

 

 

1. Yönergeyle ilgili işlemlere ilişkin prosedür maliyetlerinin biyosidal ürünleri piyasaya çıkaracak veya çıkarmakta olanlardan ve aktif maddeleri ilgili Eklere dahil edilmesini destekleyenlerden alınmasının gerekliliğine;

 

 

1. Biyosidal ürünlerin çalışma yaşamında kullanımına ilişkin minimum kuralların, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili Yönergelerde öngörülmelerinin gerekliliğine; ve bu alandaki diğer kuralların geliştirilmesinin istenmesine dayanılarak;

 

İŞBU DİREKTİFİ UYGULAMAYA KOYMUŞTUR:

 

 

Madde 1

 

Kapsam

 

1. İşbu Yönerge;

 

1. Üye Devletlerde biyosidal ürünlerin kullanımı için yetkilendirme ve piyasaya çıkarma işlemleri;

 

1. Topluluk içerisindeki yetkilendirilmelerin karşılıklı olarak tanınması; ve

 

1. Biyosidal ürünlerde kullanılabilecek aktif maddelerin Topluluk düzeyindeki bir pozitif listesinin oluşturulması konularını kapsamaktadır.

 

 

1. İşbu Yönerge, Madde 2(1)(a)’da tanımlanan biyosidal ürünlere uygulanacak; ancak, işbu Yönergenin amacına uygun aşağıdaki unsurlarda tanımlanan veya bunların kapsamında yer alan ürünler bunun dışında tutulacaktır:

 

1. Özel tıbbi ürünlerle ilgili yasalar, yönetmelikler ve idari uygulamalarda öngörülen hükümlerin yaklaşımına ilişkin 26 Ocak 1965 tarihli ve 65/65/AET sayılı Konsey Yönergesi (¹¹),

 

1. Üye Devletlerin, veteriner hekimliği ürünleri konusundaki yasalarıyla ilgili yaklaşımına ilişkin 28 Eylül 1981 tarihli 81/851/AET sayılı Konsey Yönergesi (¹²),

 

1. Üye Devletlerin, veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili olan ve bağışıklık sistemi kapsamındaki ürünlerle ilgili ek hükümleri öngören yasaları konusundaki yaklaşımına ilişkin 81/851/AET sayılı Yönergenin kapsamını genişleten 13 Aralık 1990 tarihli ve 90/677/AET sayılı Konsey Yönergesi (¹³),

 

1. Üye Devletlerin, tıbbi ürünlerle ilgili olan ve homeopatik tıbbi ürünlerle ilgili ek hükümleri öngören yasaları, yönetmelikleri ve idari uygulamalarında öngörülen hükümlerle ilgili yaklaşımına ilişkin 65/65/AET ve 75/319/AET sayılı Yönergelerin kapsamını genişleten 22 Eylül 1992 tarihli ve 92/73/AET sayılı Konsey Yönergesi (¹⁴),

 

1. Veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili olan ve homeopatik veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili ek hükümleri öngören yasalar, yönetmelikler ve idari uygulamalarda öngörülen hükümlerle ilgili yaklaşıma ilişkin 81/851/AET sayılı Yönergenin kapsamını genişleten 22 Eylül 1992 tarihli ve 92/74/AET sayılı Konsey Yönergesi (¹⁵),

 

1. Beşeri tıp ve veteriner hekimliği kullanımına yönelik tıbbi ürünlerin yetkilendirilmesi ve gözetimiyle ilgili Topluluk prosedürlerini koyan ve Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansını kuran 22 Temmuz 1993 tarihli ve 2309/93 (AET) sayılı Konsey Yönetmeliği (¹⁶),

 

1. Üye Devletlerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 20 Haziran 1990 tarihli ve 90/385/AET sayılı Konsey Yönergesi (¹⁷),

 

1. Tıbbi cihazlara ilişkin 14 Haziran 1993 tarihli ve 93/42/AET sayılı Konsey Yönergesi (¹⁸),

 

1. Üye Devletlerin, insan tüketimine yönelik gıda maddelerinin kullanımı için yetkilendirilmiş gıda katkı maddeleriyle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 21 Aralık 1988 tarihli ve 89/107/AET sayılı Konsey Yönergesi (¹⁹); Üye Devletlerin, gıda maddelerinde kullanım amaçlı çeşni maddeleri ile bunların üretimine kaynak oluşturan malzemelerle ilgili gıda katkı maddelerine ilişkin 22 Haziran 1988 tarihli ve 88/388/AET sayılı Konsey Yönergesi (²⁰); ve renklendiriciler ile tatlandırıcılar dışındaki gıda katkı maddelerine ilişkin 20 Şubat 1995 tarihli ve 95/2/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Yönergesi (²¹),

 

1. Üye Devletlerin, gıda maddeleriyle temas eden maddeler ve malzemelerle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 21 Aralık 1988 tarihli ve 89/109/AET sayılı Konsey Yönergesi (²²),

 

1. Çiğ süt, sıcak-işlenmiş süt ve süt-bazlı ürünlerin üretimi ve pazarlanmasındaki sağlık kurallarına ilişkin 16 Haziran 1992 tarihli ve 92/46/AET sayılı Konsey Yönergesi (²³),

 

1. Yumurta ürünlerinin üretimi ve piyasaya çıkarılmasındaki hijyen ve sağlık kurallarına ilişkin 20 Haziran 1989 tarihli ve 89/437/AET sayılı Konsey Yönergesi (²⁴),

 

1. Balıkçılık ürünlerinin üretimi ve piyasaya çıkarılmasındaki sağlık koşullarını öngören 22 Temmuz 1991 tarihli ve 91/493/AET sayılı Konsey Yönergesi (²⁵),

 

1. Topluluk içerisindeki ilaçlı gıda maddelerinin hazırlanmasını, piyasaya çıkarılmasını ve kullanımını yönlendiren koşulları öngören 26 Mart 1991 tarihli ve 90/167/AET sayılı Konsey Yönergesi (²⁶),

 

1. Gıdalardaki katkı maddelerine ilişkin 23 Kasım 1970 tarihli ve 70/524/AET sayılı Konsey Yönergesi (²⁷); hayvan beslenmesinde kullanılan belirli ürünlere ilişkin 30 Haziran 1982 tarihli ve 82/471/AET sayılı Konsey Yönergesi (²⁸); ve düz gıda maddelerinin pazarlanmasına ilişkin 23 Kasım 1976 tarihli ve 77/101/AET sayılı Konsey Yönergesi (²⁹),

 

1. Üye Devletlerin, kozmetik ürünleriyle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 27 Temmuz 1976 tarihli ve 76/768/AET sayılı Konsey Yönergesi (³⁰),

 

1. Belirli hayvan menşeli ürünlerin üretimi ve pazarlanması konusundaki özel Topluluk sağlık kurallarından geçici ve sınırlı olarak muafiyet tanınması koşullarına ilişkin ve 92/120/AET sayılı Yönergeyi değiştiren, 27 Şubat 1995 tarihli ve 95/5/AT sayılı Konsey Yönergesi (³¹),

 

1. Piyasadaki bitki koruma ürünlerinin pazarlanmasına ilişkin 15 Temmuz 1991 tarihli ve 91/414/AET sayılı Konsey Yönergesi (³²),

 

 

1. İşbu Yönerge, yürürlükteki Topluluk hükümleri veya bunlara göre alınan önlemler saklı kalmak koşuluyla, özellikle aşağıdaki hususlarda uygulanacaktır:

 

1. Üye Devletlerin, belirli tehlikeli maddelerin ve preparasyonların pazarlanması ve kullanımındaki kısıtlamalarla ilgili yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerinin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Temmuz 1976 tarihli ve 76/769/AET sayılı Konsey Yönergesi (³³),

 

1. Belirli aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünlerinin piyasaya çıkarılması ve kullanımını yasaklayan 21 Aralık 1978 tarihli ve 79/117/AET sayılı Yönerge (³⁴),

 

1. Belirli tehlikeli kimyasalların ihracatı veya ithalatına ilişkin 23 Temmuz 1992 tarihli ve 2455/92 (AET) sayılı Konsey Yönetmeliği (³⁵),

 

1. İşçilerin işyerlerinde kimyasal, fiziksel ve biyolojik etkenlere maruz kalma risklerinden korunmalarına ilişkin 27 Kasım 1980 tarihli ve 80/1107/AET sayılı Konsey Yönergesi (³⁶); işyerlerinde işçi sağlığı ve güvenliğinin geliştirilmesini özendiren önlemlerin sunulmasına ilişkin 12 Haziran 1989 tarihli ve 89/391/AET sayılı Konsey Yönergesi (³⁷); ve bu Yönergelere dayanan çeşitli diğer Yönergeler,

 

1. Üye Devletlerin, yanıltıcı reklamlarla ilgili yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerinin yaklaştırılmasına ilişkin 10 Eylül 1984 tarihli ve 84/450/AET sayılı Konsey Yönergesi (³⁸)

 

1. Madde 20, biyosidal ürünlerin demiryolu, karayolu, ülke içi su yolları, deniz yolu veya hava yolu taşımacılığında uygulanmayacaktır.

 

 

 

Madde 2

 

Tanımlar

 

 

1. Aşağıdaki tanımlar, işbu Yönerge içerisinde belirtilen anlamlarıyla kullanılacaktır:

 

1. Biyosidal ürünler

 

Herhangi bir zararlı organizma üzerinde, onu yok etmek, uzaklaştırmak, zararsız hale getirmek, faaliyetini engellemek veya başka şekilde kimyasal veya biyolojik yollarla kontrol etmek amacıyla, kullanıcıya sunulabilecek bir biçimde bir araya getirilmiş bir veya daha fazla aktif maddeyi içeren aktif maddeler veya preparasyonlardır.

Ayrıntılı tanımlarıyla birlikte, 23 ürün tipini içeren kapsamlı bir liste Ek V’te verilmektedir.

 

1. Düşük-riskli biyosidal ürün

 

Ek IA’da sıralanan aktif maddelerden birini veya daha fazlasını içeren ve herhangi bir şüpheli madde içermeyen biyosidal üründür.

 

Bu biyosidal ürün, kullanım koşulları altında insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde sadece küçük bir risk oluşturur.

 

1. Temel madde

 

Ek IB’de sıralanan, temel kullanımı itibariyle bir tarım ilacı olmayan; ancak, doğrudan ya da zararlı bir madde niteliği taşımayan bir seyreltici içerisinde, sınırlı biçimde, bir biyosit olarak kullanılan; ve doğrudan biyosidal kullanım için pazarlanmayan bir maddedir.

 

Potansiyel olarak, Madde 10 ve 11’de öngörülen prosedüre uygun biçimde Ek IB’de yer alabilen bu maddeler arasında, diğerlerine ek olarak, aşağıdaki maddeler bulunur:

 

1.  

   • karbon dioksit,

   • nitrojen (azot),

   • etanol,

   • 2-propanol,

   • asetik asit,

   • kiseselguhr

 

1. Aktif madde

 

Zararlı organizmalara karşı genel veya özel faaliyet gösteren bir virüs veya mantarı içeren bir madde veya mikro-organizmadır.

 

1. Şüpheli madde

 

Bir biyosidal üründe aktif maddelerin dışında mevcut olan veya bu tür bir etkiyi yaratabilecek konsantrasyonda üretilen ve insanlar, hayvanlar veya çevre üzerinde ters etkilere yol açabilecek potansiyele sahip herhangi bir madde.

 

Şüphe yaratacak başka gerekçeler bulunmadığı sürece, tehlikeli maddeler ile bir biyosidal ürünün içerisinde tehlikeli preparasyonların sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili yasaların, yönetmeliklerin ve idari hükümlerin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Haziran 1988 tarihli ve 88/379/AET sayılı Konsey Yönergesinin 3. Maddesindeki anlamda tehlikeli madde olarak kabul edilen konsantrasyonda bulunan bu tür maddeler (³⁹); sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili yasaların, yönetmeliklerin ve idari hükümlerin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Haziran 1967 tarihli ve 67/548/AET sayılı Konsey Yönergesine göre tehlikeli madde olarak sınıflandırılacaktır (⁴⁰).

 

1. Zararlı organizma

 

İstenmeyen bir biçimde var olan veya insanlar, onların faaliyetleri ya da kullandıkları veya ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde zararlı etkileri olan herhangi bir organizmadır.

 

1. Kalıntılar

 

Bir biyosidal üründe, kullanımından sonra kalan bir veya daha fazla madde olup bu maddelerin ve ürünlerin bozunumundan veya reaksiyonundan kaynaklanan maddeler ve ürünler de buna dahildir.

 

1. Piyasaya çıkarma

 

Bedel karşılığı veya bedelsiz olarak, Topluluğun gümrük bölgesinden yapılan herhangi bir sevkiyat veya bunu izleyen, konsinye depolama hariç, depolama ya da elden çıkarma faaliyetidir. Bir biyosidal ürünün Topluluğun gümrük bölgesine ithalatı, işbu Yönergenin tanımına göre piyasaya çıkarma faaliyeti olarak kabul edilecektir.

 

 

1. Yetkilendirme

Bir başvuru üzerine, bir Üye Devlet yetkili makamı tarafından, bir biyosidal ürünün bölgede veya onun bir kısmında piyasaya çıkarılması için yetki verilmesini içeren idari bir işlemdir.

 

1. Çerçeve-formülasyon

 

Aynı kullanıma veya kullanıcı tipine sahip biyosidal ürünler grubuna ait teknik özelliklerdir.

 

Bu ürünler grubu, aynı özelliklere sahip aynı aktif maddeleri içermeli ve bunların bileşimleri, daha önce yetkilendirilen üründe, sadece bunlarla ilgili risk düzeyini ve yararlarını etkilemeyecek değişkenlikler göstermelidir.

 

Bir değişiklik, bu anlamda, aktif maddenin yüzdesindeki bir azalma ve/veya aktif olmayan bir veya daha fazla maddenin yüzde bileşimlerindeki bir değişiklik ve/veya bir ya da daha fazla pigmentin, boyanın veya parfümün aynı ya da daha az risk içeren ve yararlarını azaltmayan alternatifleriyle değiştirilmesi biçiminde olabilir.

 

1. Tescil

 

Bir başvuru üzerine, bir Üye Devlet yetkili makamı tarafından, dosyanın işbu Yönergenin ilgili gereksinimlerini karşıladığı doğrulandıktan sonra, düşük-riskli bir biyosidal ürünün bölgede veya onun bir kısmında piyasaya çıkarılması için yetki verilmesini içeren idari bir işlemdir

 

1. Erişim mektubu

 

İşbu Yönerge hükümleriyle korunan ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin yetkili makamlar tarafından İşbu Yönerge çerçevesinde bir yetki veya tescil vermek amacıyla kullanılabileceğini belirten bir belgedir.

 

 

1. İşbu Yönergenin amacına uygun olarak, aşağıdaki unsurların tanımları, 67/548/AET sayılı Konsey Yönergesinin 2. Maddesinde belirtildiği şekilde kabul edilecektir:

 

(a) madde,

 

(b) preparasyon,

 

(c) bilimsel araştırma ve geliştirme,

 

(d) proses-yönelimli araştırma ve geliştirme.

 

 

 

Madde 3

 

Biyosidal ürünlerin piyasaya çıkarılmasına

ilişkin yetkilendirme

 

1. Üye Devletler bir biyosidal ürünün, işbu Yönergeye uygun olarak yetkilendirilmedikleri sürece, piyasaya çıkarılmamasını ve bölgelerinde kullanılmamasını şart koşacaklardır.

 

 

1. Birinci paragraftan derogasyon yoluyla:

 

1. Üye Devletler, tescile tabi olmak üzere, Madde 8(3)’e uygun olarak bir dosyanın verilmiş ve bu dosyanın yetkili makamlarca onaylanmış olması koşuluyla, düşük-riskli bir biyosidal ürünün piyasaya çıkarılmasına izin vereceklerdir.

 

Aksi belirtilmedikçe, işbu Yönergeye göre yetkilendirmeye ilişkin hükümler, bu tescile de uygulanacaktır.

 

1. Üye Devletler, Ek IB’ye dahil edildikten sonra, biyosidal amaçlı ticari maddelerin piyasaya çıkarılmasına ve kullanımına izin vereceklerdir.

 

 

1.  

1. Yetkilendirmeye ilişkin her başvuru, süresinde ve gecikmeden karara bağlanacaktır.

 

1. Biyosidal ürünlere ilişkin tescil gerektiren başvurularda, yetkili makam 60 günlük süre içerisinde bir karar alacaktır.